本月，我們將介紹檢查注冊的產品狀態，避免產品公布延遲，MHRA注冊提交2022年更新和產品命名建議。
 
 
避免產品公布延遲- 問題排查
 
產品注冊應在市場銷售六個月前提交。 如果注冊的產品在此期限結束之前由MHRA公布，則可以在市場銷售。 自8月推出綜合出版系統以來，合規注冊的平均公布時間為3周。 產品達到公布狀態所需的時間將由初次提交的質量以及完成MHRA要求的糾正措施所花費時間的決定。
  
未能及時獲得公布狀態往往是由于以下多種原因造成的：
  
●提交者未能根據MHRA關于數據缺失的要求執行必要的糾正措施（常見示例-缺少毒素數據，未提供英國代表信息）
 
●提交者在采取糾正措施之后未能及時通知MHRA，在提交者做出回應之前，MHRA不會進行重新評估
  
●提交者尚未支付費用，在這種情況下，尚未進行評估（這包括部分支付的發票和未提供所需信息的付款-發票參考編號，MHRA帳號等）。
  
●提交者在MHRA提交注冊時錯誤地設置了帳戶
  
●提交者未能遵循已發布的指南，這需要IT部門在進一步提交之前進行干預
  
當這些問題中的任何一個影響您的提交時，您將收到書面通知。
必須遵循所有已發布的指南，這些指南可以在MHRA提交中的"提交指南"和我們的網站主頁上找到。
  
請注意：確保您的通知在提交時完整并符合法規要求符合您的最佳利益。不完整的提交將收到一封標題為“Checking of Notifications"的電子郵件，其中我們概述了需要解決的任何問題。
  
這些ECID將被置于暫停狀態，等待提交者做出響應，確認已采取糾正措施。這實際上意味著您的提交將被放置在需要重新評估的ECID隊列的后面，這反過來又可能意味著無論采取糾正措施的速度有多快，都會有很大的延遲。被擱置的產品將按順序重新評估，因此不接受立即重新評估和公布的請求。TPD審核團隊將在重新評估完成時通知您，然后ECID將公布在已公布列表的下一次更新中（假設糾正措施足夠）。
  
在MHRA收到提交者書面形式的已完成糾正措施通知之前，MHRA不會對提交的內容進行更新審查。為確保您的更正得到審核，您必須直接回復標題為“Checking of Notifications"的電子郵件。請不要在回復郵件的時候提交其他跟這個郵件主題不同的問題。如果您在其他事項上需要幫助（包括我們初始溝通中未提及的產品提交），則必須在單獨的電子郵件中概述此問題。
  
MHRA注冊提交-2022年更新
 
MHRA在整個2021年一直在審查提交門戶網站上的行業反饋，并開發了一系列更新，以改善提交者和MHRA評估人員的使用體驗。
  
資訊-2022年1月
 
提交者現在可以通過MHRA提交門戶中的" Submission Guidance "選項訪問我們以前發布的資訊。

參考文檔-2022年1月
 
MHRA將提供一個新的參考文件系統，該系統將從提交者參考文件搜索列表中刪除所有重復文件，并提供按ECID/GBID，文件標題和提交ID搜索您以前的文件的功能。該系統的一系列增強功能將于2022年3月開始使用。
  
集中提交付款-2022年3月
 
自2022年3月起，提交者將能夠為保存為草稿的產品進行集中付款，每次付款總計不超過20，000英鎊。自2022年4月起，MHRA將不再開具人工發票。
  
自動發票的電子郵件-2022年3月
 
每次成功付款后，系統都會向您提交時提供的電子郵件地址發送一封自動電子郵件。除此之外，如果需要進一步的副本，您還可以搜索和下載發票。
  
自動負責人驗證-2022年3月
 
如果注冊中沒有提供GB授權代表，注冊資料將不會成功通過驗證。必須在每個注冊的"affiliate company"中提供此信息。
  
自動強制數據要求-不存在毒理數據-2022年3月
  
從2022年3月起，所有提交者將被要求提供對沒有公開數據的成分進行安全評估的證據，正如我們之前在2020年12月的資訊中所傳達的那樣。在提供此信息之前，驗證不會成功。對這一數據的進一步審查將由評估員執行，以適應MHRA要求。

"盡管提供成分毒理學數據的要求保持不變，但必填字段已更改。使用MHRA提交門戶時，現在必須為毒理學數據的各個方面（CMR，心肺毒性等）上傳文件。
雖然可能沒有每個方面的相關數據，但系統仍需要上傳。如果沒有毒理學要求某一方面的可用數據，則可以上傳所執行的檢索的詳細信息（包括所用檢索詞和數據庫的詳細信息）。搜索范圍應廣泛，從多個來源查找數據。來自于已發表的研究信息顯示沒有有害影響是有效的。
  
如果無法在任何所需方面找到毒性研究或信息，則應質疑該成分在產品中使用的適用性。生產商必須確保其產品可以被認為是安全的，并且在沒有可用數據的情況下不能假設產品的安全性。在沒有信息的情況下，生產者應進行自己的安全評估。上傳的毒理學數據中含糊不清的關于缺乏數據/研究陳述，如果沒有評估證據將不被接受，文件也不會被接受。
 
請注意：從提交數據中刪除成分以試圖規避此要求是違法行為，并可能導致永久刪除產品和/或注銷帳戶。
  
產品展示-使用不合規條款
 
電子霧化器和煙液填充器（如瓶裝煙油或可替換煙彈）的單個包裝和任何外部包裝以及產品本身的標簽不得包含以下任何元素或特征：（a）通過對其特性，健康影響，風險或釋放物產生錯誤印象來宣傳產品或鼓勵其消費，"我們將其理解為包含了一個禁止的誤導性安全聲明，例如產品是"安全的"或"無風險的"。它還將排除使用該產品的任何健康益處的聲明。

提交者還需注意，使用產品或其成分的有益聲明，包括對能量或健康（及相關術語）影響的任何暗示。同樣禁止將任何成分描述為"天然"來源或有機生產的成分。它不會禁止準確陳述與未列入煙草制品的特定成分、成分或排放有關的事實。我們將這兩項條款解釋為防止將產品描述為"輕"，"溫和"或類似術語。
  
煙草及相關產品法規第38章節規定：
  
產品命名要求
 
38.（1）任何人不得生產或供應電子霧化器或煙液補充器，除非符合第（2）至（4）款。
（2）電子煙或補充裝容器的單位包裝和任何容器不得包含屬于第（3）款的任何元素或特征。
（3）如果一項元素或特征屬于本款，則它-
（a）宣傳電子霧化器或煙液補充器，或通過對其特征，健康影響，風險或排放鼓勵其消費;
（b）建議某一特定電子霧化器或煙液補充器-
（i）比其他電子霧化器或煙液補充器危害更小，
（ii）有其他健康或生活方式益處，比其他電子霧化器或煙液補充器危害更小，
（iii）具有其他健康或生活方式益處,

總而言之，特許貿易標準機構和MHRA認為，在產品名稱中使用術語，如"energy "，"mild"和相關或類似術語顯然違反了本規定。
  
從2022年1月起，MHRA將審查有此類問題的產品注冊資料，并在采取糾正措施之前不予公布。如果您目前提供的產品不符合此要求，MHRA將寫信給您并提供糾正措施的時間表。MHRA建議您立即開始此過程，因為此類產品目前可能會被特許貿易標準機構扣押。有關更多信息，請參閱我們發布的指南