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新西蘭電子霧化器合規要求

作者:admin 發布時間:2022-07-01 07:20:53點擊:4819

時間點
2021年8月9日,新西蘭發布法規”Smokefree Environments and Regulated Products Regulations 2021”(SERPA=The Smokefree Environments and Regulated Products Amendment Act);
2021年8月11日,制造商和進口商可以開始在“Vaping Regulatory Authority”注冊產品;
2022年2月11日,沒有注冊的產品將禁止在新西蘭銷售。

費用
50新西蘭元/產品(不包含稅);
同一產品的不同容量或尼古丁濃度可以注冊到一起,只收取一次費用;
如果電子煙產品的組件也單獨銷售時,應當注冊每個組件,同時套件也要注冊,套件可以申請費用減免,因為組件已經付費了。
注意:含煙油的產品需要把設備和煙油分別當作組件注冊,另外還需要注冊含煙油的產品即套件。
 
誰來注冊
新西蘭境內的進口商或制造商;
海外的廠商將不允許通過HARP系統來注冊產品,將需要的資料提供給新西蘭境內的進口商來注冊產品;
如果海外的廠商在新西蘭境內有多個進口商,則每個進口商都需要注冊產品,才可以合法銷售。
 
注冊的有效期
12個月;
每12個月必須更新注冊,否則將過期;
如果產品發生重大變化,則必須按照新產品注冊,并取消現有產品的注冊。

注冊需要的資料
電子煙設備

  1. 產品品牌

  2. 產品名稱/口味

  3. UPC(如有)

  4. 組件(如霧化器,霧化芯等)

  5. 數量(每個組件與設備一起銷售的數量)

套裝

  1. 產品品牌

  2. 產品名稱/口味

  3. UPC(如有)

  4. 組件(如霧化器,霧化芯等)

  5. 數量(每個組件與設備一起銷售的數量)

煙油(含游離尼古丁或尼古丁鹽)

  1. 產品品牌

  2. 產品名稱/口味

  3. UPC(如有)

  4. PG/VG比例

  5. 尼古丁濃度

  6. 體積

  7. 產品的成分

  1. CAS 編號

  2. 成分名稱

  3. 含量(每毫升重量或體積)

注冊周期
10-15工作日
 
已注冊的產品公布網址
https://www.health.govt.nz/our-work/regulation-health-and-disability-system/regulation-vaping-and-smokeless-tobacco-products/vaping-information-all-industry/product-notification-applications
 
其他

  1. 2020年11月11日起,電子煙產品的制造商和進口商必須在獲悉產品的不良反應后立即通過新西蘭藥物警戒中心(https://nzphvc.otago.ac.nz/report-vaping/)向電子煙監管局報告。

  2. 制造商和進口商(以及專業的電子煙零售商)必須保留銷售記錄,并向電子煙監管機構提供年度報告。上一日歷年的報告和申報表應在每年1 月 31 日之前提交給管理局。

  3. 2020年11月11日起,禁止廣告。

  4. 2020年11月11日起,禁止贊助(組織或活動等)。

  5. 2020年11月11日起,禁止免費/折扣/捆綁分銷或供應。

  6. 2021年5月11日起,禁止使用著色劑(著色劑是指改變煙油顏色的添加劑)。

  7. 2021年8月11日起,禁止調味劑(不允許非專門電子煙零售店(Specialist Vape Retailer)銷售煙草、薄荷、薄荷腦除外的電子煙)

 
相關要求
測試要求

  1. 煙油成分中有害物質分析

序號 類別 物質 Substance CAS NO 限值 設備
1 乙酰類 雙乙酰 Diacetyl (or 2,3-butane dione) 431-03-8 22mg/L GC-MS
2 2,3-戊二酮 Pentane 2,3-dione (or acetylpropionyl) 600-14-6 22mg/L GC-MS
3 醛酮 甲醛 Formaldehyde 50-00-0 22mg/L LC-DAD/MSMS
4 丙烯醛 Acrolein 107-02-8 22mg/L LC-DAD/MSMS
5 乙醛 Acetaldehyde 75-07-0 200mg/L LC-DAD
6 醇類 乙二醇 Ethylene glycol 107-21-1 1,000mg/L GC-FID/GC-MS
7 二甘醇 Diethylene glycol 111-46-6 1,000mg/L GC-FID/GC-MS
8 金屬 Aluminium 7429-90-5 12mg/L ICP-MS
9 Antimony 7440-36-0 4mg/L ICP-MS
10 Arsenic 7440-38-2 0.4mg/L ICP-MS
11 Cadmium 7440-43-9 0.6mg/L ICP-MS
12 Chromium 7440-47-3 0.6mg/L ICP-MS
13 Iron 7439-89-6 12mg/L ICP-MS
14 Lead 7439-92-1 1mg/L ICP-MS
15 Mercury 7439-97-6 0.2mg/L ICP-MS
16 Nickel 7440-02-0 1mg/L ICP-MS
17 Tin 7440-31-5 12mg/L ICP-MS
18 亞硝胺* NNN N-nitrosonornicotine 80508-23-2 50ug/L LC-MSMS
19 NAT N-nitrosoanatabine 71267-22-6 LC-MSMS
20 NAB N-nitrosoanabasine 1133-64-8 LC-MSMS
21 NNK 4-methyl-N-nitrosamino-1-(3- pyridyl)-1-butanone 64091-91-4 LC-MSMS

*亞硝胺的CAS NO參考ISO 19290

  1. 煙霧中尼古丁一致性分析(參考AFNOR XP-D90-300-3)

  2. 設備的安全測試60335

  3. 電池的安全測試62133

  4. 如果是陶瓷芯的產品,還需要測試釋放物中是否有小顆粒

  5. 如果保質期超過2年,還需要穩定性測試

煙油要求

  1. 尼古丁濃度不能超過20mg/mL

  2. 尼古丁鹽濃度不能超過50mg/mL

  3. 瓶裝煙油尼古丁總量不能超過1800mg

  4. 瓶裝煙油不能超過120mL

  5. 禁止使用若干物質(參考下表)

序號 物質
  •  

說明
  •  

  1.  

致癌、致突變、生殖毒性物質(CMRs) carcinogenic, mutagenic, reprotoxic substances (CMRs)
  1. 不完全燃燒狀態下有CMR特性的添加劑;

  2. 使用過程中,添加劑量增加至大量或可測量的程度,會導致毒性、成癮或CMR特性

(i)additives that have CMR properties in unburnt form:
(ii)additives in quantities that increase, to a significant or measurable degree, the toxic or addictive effect or CMR properties of the product when it is consumed:
  1.  

特定靶器官毒性分級為1類的物質(STOT-RE Category 1),苯甲酸-尼古丁鹽除外。
  1.  

呼吸致敏物質;respiratory sensitisers
  1.  

放射性物質;radioactive substances
  1.  

著色劑;colouring substances
  1.  

除尼古丁外的任何藥理活性物質 any pharmacologically active substance other than nicotine 藥用、精神活性、麻醉、合成代謝或者草藥 medicinal, psychoactive, narcotic, anabolic, or herbal
  1.  

植物油 vegetable oils:
  •  

 
  1.  

礦物油 mineral oils:
  •  

 
  1.  

與能量和活力有關的添加劑和興奮劑化合物 additives and stimulant compounds that are associated with energy and vitality 咖啡因、牛磺酸 caffeine; and taurine:
  1.  

葡萄糖醛酸內酯
  •  

  •  

 
  1.  

乙二醇 ethylene glycol
  •  

 
  1.  

二甘醇 diethylene glycol
  •  

 
  1.  

聚乙二醇 polyethylene glycol
  •  

 
  1.  

食物或膳食補充劑 food or dietary supplements
  •  

 
  1.  

維生素或其他添加劑 vitamins or other additives 給人留下有益健康或降低健康風險的印象 create the impression there are health benefits or reduced health risks
  1.  

益生菌
  •  

  •  

 
  1.  

甲醛釋放劑 formaldehyde releasers
  1. 季銨鹽

  2. 咪唑烷基脲

  3. 重氮氨基脲

  4. 2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇(或2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇)

  5. 二羥甲基二甲基乙內酰脲

  6. (芐氧基)甲醇(或苯甲氧基甲醇)

  7. 2-氯-N-(羥甲基)乙酰胺

  8. 六氫-1,3,5-三(羥乙基)-s-三嗪

  9. 羥甲基甘氨酸鈉

  1. quaternium

  2. imidazolidinyl urea

  3. diazolidinyl urea

  4. 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (or 2-bromo-2-nitro-1,3-propanediol)

  5. dimethyl-dimethyl hydantoin (DMDM hydantoin)

  6. (benzyloxy)methanol (or phenylmethoxymethanol)

  7. 2-chloro-N-(hydroxymethyl)acetamide

  8. hexahydro-1,3,5-tris(hydroxyethyl)-s-triazine

  9. sodium hydroxymethylglycinate

  1.  

糖和甜味劑 sugars and sweeteners
  1. 葡萄糖

  2. 白砂糖

  3. 果糖

  4. 乳糖

  5. 麥芽糖

  6. 蔗糖

  7. 乙酰氨基磺酸鉀

  8. 阿斯巴甜

  9. 糖精酸鈉

  10. 甜菊糖甙

  1. glucose

  2. sucrose

  3. fructose

  4. lactose

  5. maltose

  6. saccharose

  7. acesulfame potassium

  8. aspartame

  9. sodium saccharinate

  10. stevia

  1.  

防腐劑
  1.  

  1. 三氯生

  2. 苯氧乙醇

  3. 異噻唑啉酮

  4. 長鏈對羥基苯甲酸酯,包括對羥基苯甲酸異丙酯及其鹽、對羥基苯甲酸異丁酯、對羥基苯甲酸苯酯、對羥基苯甲酸芐酯和對羥基苯甲酸戊酯

  1. triclosan

  2. phenoxyethanol

  3. isothiazolinone

  4. long-chain parabens, including isopropylparaben and its salts, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben, and pentylparaben.

  1. 原材料要求

序號 物質
  •  

要求
  1.  

尼古丁
  •  

USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

丙二醇 propylene glycol USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

丙三醇 vegetable glycerol USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

苯甲酸 benzoic acid USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

乙醇
  •  

USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

純水 Purified water USP or Ph. Eur. monograph
  1.  

香精
  •  

Australia New Zealand Food Standards Code 2002.
  1.  

煙彈塑料材料
  •  

Australia New Zealand Food Standards Code 2002


包裝要求

  1. 必須有新西蘭進口商或者制造商的名稱和聯系方式,不可以寫新西蘭境外的聯系方式

  2. 需體現成分名稱及含量,包含調味劑

  3. 禁止產品類似食品或者化妝品。比如一個產品可以在標簽上寫明是草莓味,但產品不能看起來像草莓。

  4. PG:VG比例

  5. 含尼古丁電子煙 需體現警告語,

  1. 2種語言,英語+毛利語,如下

“This product contains nicotine, which is a highly addictive substance
He nikotīni kei roto i tēnei mea, he matū tino whakawara”.

  1. 包裝正反面都需要,如果是圓柱體的包裝則只需要體現一次

  2. 左右居中,上下不需要居中

  3. 平行于產品的名稱,如果沒有則平行于最大字體

  4. 白底黑字,字體black Helvetica

  5. 不低于警告語所在面表面積的32%,盡可能使字體最大

  6. 含煙油的產品 還需體現以下警告語

  7. “CAUTION: Keep this substance out of reach of children or pets.”:

  8. “Do not swallow this substance. If this substance is taken into the mouth, rinse mouth thoroughly.”:

  9. “Contact 0800 POISON (0800 764 766) for advice if this substance is swallowed.”:

  10. “Seek medical advice if you feel unwell after contact with this substance or use of this product.”.

  11. 電子煙禁止特征

  12. 禁止表述含有調味劑以外的添加劑或者表述無添加劑

  13. 禁止產品類似食品或者化妝品

  14. 暗示 該產品比其他受監管的產品危害更小;具有活力、活力、愈合、恢復活力、天然或有機特性;有其他健康或生活方式的好處。

以上a, b, c提及的特征適用于包括但不限于文字、符號、名稱、商標或圖形或其他類型的標志。

標簽-含煙油的產品

  1. 使用安全說明(包括儲存、補充和處置):

  2. 煙油中成分的名稱和數量(以毫克計):

  3. 容器中煙油的體積或重量(以毫升或毫克為單位,視情況而定):

  4. 生產批號:

  5. 制造商名稱和聯系方式:(只能是新西蘭境內的制造商或者進口商)

  6. 過期日(如 M/YY、MM/YY、M/YYYY 或 MM/YYYY):

  7. 丙二醇與植物甘油的比例(以 PG:VG 或百分比表示):

  8. 對于酒精含量超過 3% 的物質,需標識“含有酒精”字樣:

  9. 對于含有尼古丁的煙油,需標識尼古丁濃度(mg/mL):

  10. 對于不含尼古丁的煙油,需標識“非尼古丁”或“零尼古丁”字樣。


2023年6月份新西蘭衛生部官網上已經有政府發布關于電子煙和吸食煙草的新政策的消息,而新西蘭衛生部在8月24日便發布了關于無煙環境和管制產品法的修訂法案。關于電子煙的主要修訂內容以及過渡期如下:

 

1.關于煙油尼古丁含量要求的變更:

?   對于僅含有鹽形式的尼古丁且用于可重復使用的電子煙設備的煙油,尼古丁的濃度不得超過 28.5 mg/mL

?   對于所有其他煙油,尼古丁濃度不得超過 20 mg/mL

 

2. 產品安全機制

電子煙設備必須具有

?   兒童安全機制,以防止電子煙設備被兒童激活或意外操作

?   可拆卸電池

就電子煙設備而言,兒童安全機制是指符合以下兩個條件的機制或機制組合:

?   在啟動電子煙設備之前,需要至少 2 次同時或 5 次連續操作

?   電子煙在停止使用后 10 分鐘內自動停用設備

 

3. 一次性電子煙標簽

一次性電子煙設備必須在設備標簽上以mg/mL為單位顯示總尼古丁濃度,序列號或批次號

 自 2023 年 10 月 21 日起,以上新產品安全要求(1-3)適用于一次性和可重復使用電子煙設備的新產品通知;自2023年12月21日起,不得銷售不符合這些新產品安全要求的一次性電子煙產品;自2024年3月21日起,不得銷售不符合這些新產品安全要求的可重復使用電子煙產品。

 

4. 關于口味描述的變更:

口味名稱的限制:電子煙產品名稱及其包裝必須僅使用附表中列出的最多種口味名稱來描述電子煙產品的實際口味。該限制適用于 2023 年 10 月 21 日起的所有新電子煙產品通知,并且自 2024 年 3 月 21 日起不得銷售不符合這些限制的電子煙產品。

附表

口味名稱

類別

口味名稱

Tobacco

Tobacco

Mint

Menthol

Mint

Peppermint

Spearmint

Nuts and grains

Almond

Hazelnut

Nut

Oat

Peanut

Pecan

Spice

Cinnamon

Clove

Licorice

Nutmeg

Pepper

Spice

Coffee/tea

Cappuccino

Coffee

Espresso

Latte

Tea

Fruit

Apple

Banana

Berry

Blackberry

Blueberry

Cherry

Citrus

Coconut

Grape

Guava

Kiwifruit

Lemon

Lime

Lychee

Mango

Orange

Passionfruit

Peach

Pear

Pineapple

Plum

Pomegranate

Raspberry

Strawberry

Tropical

Watermelon

Sweet and sour

Caramel

Chocolate

Cream

Custard

Honey

Sour

Sweet

Vanilla

None

Unflavoured